दो सरकारी अधिकारियों और मिंट द्वारा समीक्षा किए गए एक संचार के अनुसार, केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने सभी राज्य और केंद्र शासित प्रदेश के औषधि नियंत्रकों को यह सुनिश्चित करने का निर्देश दिया है कि एन्क्लोमीफीन और इसके संयोजन वाली दवाओं का निर्माण, बिक्री या वितरण नहीं किया जाए।

एनक्लोमीफीन एक गैर-स्टेरायडल चयनात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर मॉड्यूलेटर है जिसका उपयोग पुरुष बांझपन के इलाज के लिए किया जाता है। हालाँकि, एनक्लोमीफीन और इसके संयोजनों को भारत में निर्माण या विपणन के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है।

भारतीय कानूनों के तहत, प्रतिबंधित, प्रतिबंधित और अस्वीकृत दवाओं का निर्माण, बिक्री और वितरण औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 18 के तहत दंडनीय अपराध है।

"इस निदेशालय के ध्यान में लाया गया है कि कुछ निर्माता केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण से अपेक्षित अनुमति प्राप्त किए बिना एन्क्लोमीफीन और इसके संयोजन वाले दवा उत्पादों का निर्माण और/या विपणन कर रहे हैं, बावजूद इसके कि ऐसे उत्पाद नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019 के प्रावधानों के तहत 'नई दवा' की परिभाषा में आते हैं," रघुवंशी ने संचार में कहा।

राज्य और केंद्र शासित प्रदेश के दवा नियंत्रकों को तुरंत गैर-अनुमोदित एन्क्लोमीफीन उत्पादों का कारोबार करने वाले निर्माताओं, विपणक, वितरकों और खुदरा विक्रेताओं का पता लगाना चाहिए, नियामक कार्रवाई शुरू करनी चाहिए और यह सुनिश्चित करना चाहिए कि ये वस्तुएं उनके अधिकार क्षेत्र में निर्मित या बेची न जाएं।

उन्हें पहचाने गए निर्माताओं, शुरू की गई नियामक कार्यवाही और वर्तमान अनुपालन स्थिति का विवरण देते हुए केंद्रीय निदेशालय को एक कार्रवाई रिपोर्ट भी प्रस्तुत करनी होगी। सर्कुलर की प्रतियां सीडीएससीओ जोनल और सब-जोनल कार्यालयों और फार्मास्युटिकल उद्योग संघों को भेज दी गई हैं।

ऊपर उद्धृत दो सरकारी अधिकारियों में से एक ने नाम न छापने की शर्त पर कहा, "चूंकि केंद्रीय प्राधिकरण के पास वर्तमान में इन अनधिकृत उत्पादों का उत्पादन या बिक्री करने वाली संस्थाओं पर रिकॉर्ड की कमी है, इसलिए उसने राज्य लाइसेंसिंग अधिकारियों के माध्यम से उनकी पहचान करने के लिए एक राष्ट्रव्यापी सत्यापन अभियान शुरू किया है।"

बिजनेस कंसल्टिंग फर्म ग्रैंड व्यू रिसर्च के अनुसार, इस कदम का भारत के पुरुष बांझपन दवाओं के बाजार पर प्रभाव पड़ सकता है, जिसका मूल्य लगभग 102.8 मिलियन डॉलर है। मिंट एन्क्लोमीफीन और इसके संयोजन वाली दवाएं बनाने वाले निर्माताओं के नाम का पता नहीं लगा सका।

डीसीजीआई गैर-अनुमोदित दवाओं पर कड़ी कार्रवाई कर रहा है और अनुपालन लागू करने के लिए राज्य नियामकों के साथ चर्चा कर रहा है, यह कदम भारत के 60 अरब डॉलर के फार्मास्युटिकल बाजार को प्रभावित कर रहा है।

मिंट ने पहले बताया था कि नियामक राष्ट्रीय रजिस्ट्रियों में सामंजस्य स्थापित करके और 1988 से पहले जारी किए गए पुराने राज्य लाइसेंसों का पता लगाकर अनधिकृत दवाओं पर नकेल कस रहा है, जब केंद्रीय अनुमोदन नियम शुरू हुए थे। इस अभ्यास का उद्देश्य केंद्रीय सुरक्षा मूल्यांकन के बिना बाजार में प्रवेश करने वाले अस्वीकृत फॉर्मूलेशन को हटाना है।

"ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 और न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स, 2019 के प्रासंगिक प्रावधानों के तहत, कोई भी नया पदार्थ, संशोधित संकेत, या जोड़ा गया निश्चित-खुराक संयोजन सख्ती से 'नई दवा' की परिभाषा के अंतर्गत आता है, जिसके लिए डीसीजीआई अनुमोदन की आवश्यकता होती है," ऑल इंडिया ड्रग्स कंट्रोल ऑफिसर्स कॉन्फेडरेशन (एआईडीसीओसी) के मानद महानिदेशक और फार्माक्सिल के पूर्व महानिदेशक उदय भास्कर ने कहा, जो निर्यात को बढ़ावा देने के लिए जिम्मेदार एजेंसी है। भारतीय फार्मास्युटिकल और स्वास्थ्य देखभाल उत्पाद।

डीसीजीआई द्वारा एसएलए (राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकारियों) को अस्वीकृत फॉर्मूलेशन के खिलाफ सलाह देना कानूनी रूप से उचित है। उन्होंने कहा, केंद्रीय कानून लागू है, और लंबी बाजार उपस्थिति या राज्य लाइसेंस 5,000 से अधिक अनुमोदित दवाओं की सीडीएससीओ सूची को नजरअंदाज करने को उचित नहीं ठहरा सकते।

उन्होंने कहा, यदि निर्माता बिना किसी दुष्प्रभाव के प्रभावकारिता का दावा करते हैं, तो डीसीजीआई सलाह को चुनौती देने के बजाय नैदानिक ​​साक्ष्य प्रस्तुत करने का दायित्व उन पर है।

19 अगस्त को स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय और डीसीजीआई कार्यालय के प्रवक्ताओं को ईमेल से भेजे गए मिंट के प्रश्न अनुत्तरित रहे।

सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञों का कहना है कि गैर-अनुमोदित दवाओं के सेवन से इलाज के परिणाम ख़राब हो सकते हैं।

दिल्ली स्थित आकाश हेल्थकेयर सुपर स्पेशलिटी हॉस्पिटल के प्रबंध निदेशक आशीष चौधरी ने कहा, "जिन दवाओं का भारत के नियामक अधिकारियों द्वारा मूल्यांकन और अनुमोदन नहीं किया गया है, वे सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावकारिता के आवश्यक मानकों को पूरा नहीं कर सकती हैं।"

"सबसे बड़े खतरों में से एक यह है कि मरीज़ अक्सर इस बात से अनजान रहते हैं कि वे अनियमित उत्पादों का सेवन कर रहे हैं। ऐसी दवाओं में गलत सामग्री, अनुचित खुराक, दूषित पदार्थ हो सकते हैं, या नकली भी हो सकते हैं।"