केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने भारत के ₹4,500 करोड़ के खांसी, सर्दी और एलर्जी रोधी खुदरा बाजार में चार साल से कम उम्र के शिशुओं और छोटे बच्चों में सामान्य सर्दी के इलाज में उपयोग के लिए क्लोरफेनिरामाइन मैलेट और फिनाइलफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड युक्त सभी निश्चित खुराक संयोजनों के निर्माण, बिक्री और वितरण को प्रतिबंधित कर दिया है।

नियामक कार्रवाई डायथिलीन ग्लाइकोल और एथिलीन ग्लाइकोल के साथ संदूषण से जुड़ी विषाक्त सिरप त्रासदियों की पृष्ठभूमि के खिलाफ एक विशेषज्ञ समिति और ड्रग्स तकनीकी सलाहकार बोर्ड की सुरक्षा सिफारिशों का पालन करती है। मिंट बताते हैं:

क्लोरफेनिरामाइन मैलेट पहली पीढ़ी का एंटीहिस्टामाइन है, जबकि फिनाइलफ्राइन हाइड्रोक्लोराइड वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर और नाक डिकॉन्गेस्टेंट के रूप में कार्य करता है। दोनों को मिलाकर निश्चित खुराक वाले फॉर्मूलेशन किसी भी घटक के स्वतंत्र खुराक समायोजन को रोकते हैं। चार साल से कम उम्र के बच्चों में, यकृत चयापचय और गुर्दे की निकासी व्यापक रूप से भिन्न हो सकती है। विशेषज्ञ पैनल ने निष्कर्ष निकाला कि व्यक्तिगत खुराक को समायोजित करने में असमर्थता एकल-एजेंट उपचारों की तुलना में अधिक चिकित्सीय लाभ प्रदर्शित किए बिना महत्वपूर्ण विषाक्तता जोखिम पैदा करती है।

क्लोरफेनिरामाइन शिशुओं और छोटे बच्चों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद, सुस्ती, श्वसन अवसाद, विरोधाभासी उत्तेजना और दौरे का कारण बन सकता है। फिनाइलफ्राइन हृदय संबंधी जोखिम उठाता है, जिसमें तीव्र उच्च रक्तचाप, कार्डियक अतालता और टैचीकार्डिया शामिल हैं। निश्चित खुराक संयोजन के साथ, आकस्मिक ओवरडोज़िंग या डबल-डोज़िंग हो सकती है, जिससे संभावित रूप से गंभीर विषाक्तता, मतिभ्रम और चेतना की हानि हो सकती है।

"यह उपाय छोटे बच्चों में दवाओं की सुरक्षा में सुधार करने में महत्वपूर्ण योगदान दे सकता है। बच्चों के लिए, खांसी, सर्दी और एलर्जी के लक्षणों का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं को अत्यधिक सावधानी के साथ दिया जाना चाहिए। संयोजन दवाओं से कुछ रसायनों के संपर्क में आ सकता है, जो ऐसे मामलों में अनावश्यक हो सकता है और दुष्प्रभाव भी हो सकता है," कोकून अस्पताल, चंडीगढ़ की वरिष्ठ सलाहकार-प्रसूति एवं स्त्री रोग विशेषज्ञ डॉ. श्रुति कैंथ ने कहा।

यह निर्णय घरेलू नियमों को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन, यूके मेडिसिन और हेल्थकेयर उत्पाद नियामक एजेंसी और विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा निर्धारित मानकों के अनुरूप बनाता है। प्रमुख वैश्विक नियामक नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता के सबूतों की कमी और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं और घातक ओवरडोज़ के दस्तावेजी जोखिमों का हवाला देते हुए, चार से छह साल से कम उम्र के बच्चों के लिए ओवर-द-काउंटर बहु-घटक खांसी और सर्दी फॉर्मूलेशन के खिलाफ सलाह देते हैं या प्रतिबंधित करते हैं।

ऑल इंडिया ऑर्गनाइजेशन ऑफ केमिस्ट्स एंड ड्रगिस्ट्स और आईक्यूवीआईए के आंकड़ों के मुताबिक, भारत का समग्र खांसी, सर्दी और एंटी-एलर्जी खुदरा बाजार सालाना 4,500 करोड़ रुपये से अधिक का है, जिसमें बच्चों के लिए ड्रॉप्स और सिरप की बिक्री सैकड़ों करोड़ रुपये है।

बाजार में मैनकाइंड फार्मा, ग्लेनमार्क फार्मास्यूटिकल्स, सिप्ला और ज़ाइडस लाइफसाइंसेज जैसी प्रमुख दवा कंपनियों के फॉर्मूलेशन शामिल हैं। यह प्रतिबंध सीधे तौर पर देश भर में बेचे जाने वाले इन जेनेरिक सिरप, ओरल ड्रॉप्स और व्यापार फॉर्मूलेशन को प्रभावित करता है।