यह कदम चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 में संशोधन का हिस्सा है, जिसका उद्देश्य निर्माताओं के लिए दोहराव, अनुपालन लागत और देरी को कम करना और भारत के 15 अरब डॉलर के चिकित्सा उपकरण बाजार में व्यापार करने में आसानी में सुधार करना है।

केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने सोमवार को एक बयान में कहा, "संशोधित प्रावधानों के तहत, चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के तहत वैध लाइसेंस रखने वाले किसी अन्य सुविधा के लिए उत्पाद नसबंदी को आउटसोर्स करने वाले निर्माताओं को अब आउटसोर्स नसबंदी गतिविधि के लिए एक अलग ऋण लाइसेंस प्राप्त करने की आवश्यकता नहीं होगी।"

इससे पहले, निर्माताओं को अतिरिक्त ऋण लाइसेंस सुरक्षित करना पड़ता था, भले ही अनुबंधित नसबंदी सुविधा को पहले से ही लाइसेंस प्राप्त हो। संशोधन के बाद, कंपनियां उत्पाद लेबल पर नसबंदी सुविधा का लाइसेंस नंबर आसानी से प्रिंट कर सकती हैं। सरकार ने निर्माताओं के लिए अपनी पैकेजिंग और लेबलिंग को अपडेट करने के लिए छह महीने की संक्रमण अवधि निर्धारित की है।

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) से प्राप्त ऋण लाइसेंस, एक उपकरण निर्माता को उस सुविधा के स्वामित्व या संचालन के बिना किसी अन्य लाइसेंस प्राप्त सुविधा के लिए विनिर्माण गतिविधि को आउटसोर्स करने की अनुमति देता है।

सरकार ने मान्यता प्राप्त नियामक न्यायक्षेत्रों की अपनी सूची में यूरोपीय संघ (ईयू) को भी शामिल किया है, जिससे यूरोपीय संघ में अनुमोदित उन्नत चिकित्सा उपकरणों को स्थानीय नैदानिक ​​​​जांच के बिना भारतीय बाजार में तेजी से पहुंच प्राप्त करने की अनुमति मिलती है। यूरोपीय संघ इस ढांचे के तहत अमेरिका, ब्रिटेन, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा और जापान से जुड़ता है। संशोधनों का उद्देश्य कागजी कार्रवाई को कम करना, बाजार में प्रवेश की समयसीमा को छोटा करना और चिकित्सा उपकरण क्षेत्र के लिए अनुपालन लागत में कटौती करना है।

स्वास्थ्य मंत्रालय ने कहा, “यूरोपीय संघ में शामिल होने के साथ, यूरोपीय संघ में पहले से ही स्वीकृत पात्र चिकित्सा उपकरण छूट प्रावधानों से लाभान्वित हो सकेंगे, जिससे भारत में उन्नत चिकित्सा प्रौद्योगिकियों तक रोगी की तेजी से पहुंच हो सकेगी।”

एसोसिएशन ऑफ इंडियन मेडिकल डिवाइस इंडस्ट्री (AiMeD) के फोरम समन्वयक राजीव नाथ ने कहा: "भारत का चिकित्सा उपकरण उद्योग पूरी तरह से मजबूत नियामक निरीक्षण और रोगी सुरक्षा का समर्थन करता है... ताकि नियामक अखंडता और उद्योग का विकास साथ-साथ आगे बढ़ सके।"